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제목 의료기기 공장 KGMP 승인
등록일 2014.01.08
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진매트릭스 자회사 에치비아이가 판교테크노밸리 코리아바이오파크 내 신축한 체외진단용 의료기기 전용 공장에 대해 지난 12월 24일 식품의약품안전처로부터 우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (KGMP) 승인을 획득하고, 본격적인 가동에 들어갔습니다.

에치비아이는 금번 의료기기 공장 KGMP승인을 통해 체외진단용 면역화학검사시약 뿐만 아니라 고위험성 감염체 면역검사시약 및 분자진단 품목군의 의료기기 제품 생산에 적합한 첨단 시설 설비를 갖추게 되었습니다. 또한  진매트릭스의 원천기술이 채용된 맞춤의학 분자진단 진단제품인 B형, C형 간염, 자궁경부암, 간암 등 차세대 유전체 진단 제품군이 판교 KGMP공장에서 일괄 위탁 생산하게 됨에 따라 양사가 품질의 항상성과 제품 시너지를 기대할 수 있게 되었습니다.

KGMP 획득으로 기존의 ISO13485와 병행하여 국내 규정뿐만 아니라 국제적인 가이드라인에 적합한 생산 품질관리 설비를 갖추게 되어 글로벌 시장 진출 확대를 위한 품질 우수성을 담보하게 되었습니다. 에치비아이는 국내외 체외진단용 의료기기 시장을 보다 적극적으로 공략해 나갈 것입니다.